臨床研究について

診療を受けられる患者さんへ－包括的同意のお願い－

谷津保健病院は、医療施設であると同時に、教育機関であり研究機関でもあります。
当院において治療や検査を受けられる患者さんの医療行為や検査結果・内容などを、教育や学術発表などに用いさせていただく可能性がございます。これらは医学・医療・教育の発展を目的とするものであるため、御理解、御協力をお願い致します。
なお、御協力いただけない場合でも今後の診療において患者さんが不利益を被ることはございません。
ご同意をいただくに当たっての説明内容は以下のとおりです。

診療に伴い発生する試料等について

患者さんが当院で診療を受けられますと、患者さん自身に関する記録情報や、診療上発生する試料等（レントゲン、内視鏡画像データ、血液尿サンプル、生検手術標本など）は、患者さんの診療に必要な資料として保管されます。
これらの試料等は治療終了後、診療に不要になった場合にも、医学研究や教育に大切な資料となることがあります。例えば、病気の診断の向上や、治療と予後との関わり、治療の効果や副作用、より良い治療法の開発等の研究、教育目的で使用されることがあります。

包括的同意について

包括的同意とは、診療上発生する試料等について将来の医学研究に利用することをあらかじめ同意していただくことです。
患者さんの不同意の意思表示がない場合には同意していただいたものとみなし、その試料等を研究教育に使用させていただきます。また、現在通院されております患者さんについても、過去のものを含めた試料等を研究教育に使用させていただく可能性がございます。
なお、患者さんへの謝礼等はございません。

自由意思による参加・不参加の自由と同意撤回の自由について

研究教育への試料等の提供は自由意思によりますが、原則として、不同意の意思表示がない場合には同意があったとみなし、試料等を研究教育に使用させていただきます。不同意の場合や同意を撤回する場合には、いつでも医事課窓口に設置しております「試料等の研究目的利用に関する不同意書」に必要事項をご記入のうえ、医事課にご提出ください。
なお、不同意の場合においても、診療に一切不利益を与えることはございません。

試料等の研究目的利用に関する不同意書

オプトアウトを用いた臨床研究

通常、臨床研究を実施する際には、文書もしくは口頭で患者さんへ説明し・同意を得て実施をします。臨床研究のうち、患者さんへの侵襲や介入もなく、人体から取得された試料を用いず、診療情報などの情報のみを用いて行う研究等については、国が定めた指針（https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10600000-Daijinkanboukouseikagakuka/0000166072.pdf）に基づき必ずしも対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得るとは限りませんが、研究の目的を含めて、研究の実施についての情報を公開し、さらに拒否の機会を保障することが必要とされております。
このような手法を「オプトアウト」と言います。オプトアウトを用いた臨床研究は下記の通りです。なお、研究への協力を希望されない場合は、下記文書内に記載されている各研究の担当者までお知らせください。

現在実施中の臨床研究

経皮内視鏡的胃瘻造設術における合併症の検討

谷津保健病院に入院されたがん患者さんを対象とした診療録を用いた栄養スクリーニングに関する医学系研究へのご協力のお願い

「エンハーツ点滴静注用100mg特定使用成績調査(乳癌)」患者を登録対象としたトラスツズマブデルクステカン中止後の後治療に関するコホート研究参加のお願い

婦人科疾患に対する低侵襲手術の安全性についての後ろ向き研究

個人情報の保護について

これらの試料等を医学研究等に利用する際には、患者さんの個人情報と照らし合わせが必要になることがございます。ただし、これらの試料等が医学研究や教育に使用される場合、試料等は匿名化して取り扱われ、個人情報が外部に漏れないよう最大限の配慮が払われます。これらの試料等を利用した研究の成果が論文や学会で発表されることがございますが、個人情報が特定されるような発表はいたしません。

当院倫理審査要綱に照らし合わせ、患者さんの同意が必要な研究（試料等の採取に侵襲性を伴う場合など）は、担当医があらためて研究にご協力いただけるかどうか、ご意思を伺います（説明と同意の取得）。